¿Qué es el Estudio de Vacunación CVT?
El Estudio CVT fue un ensayo clínico de base comunitaria, controlado, doble ciego y aleatorizado que inició en mayo del 2004 e incluyó la participación de 7466 mujeres con edades entre los 18 a 25 años y residentes de la provincia de Guanacaste, Costa Rica y áreas cercanas.
Este estudio de investigación tuvo como objetivo principal desmostar la eficacia de la vacuna candidata comparada con la de control en la prevención de NIC2+ (neoplasias intraepiteliales cervicales moderadas, graves, cáncer in situ o cáncer cervical invasor) histológicamente confirmado, asociado con una infección por VPH16 o VPH18, ocurrida después de la tercera dosis (desde el mes 6 hasta el mes 48), en mujeres adultas jóvenes negativas para ADN del VPH por reacción en cadena de polimerasa (PCR) en los meses 0 y 6 para el tipo correspondiente de VPH.
ESTUDIO DE VACUNACIÓN CVT significa:
Estudio de la fase III de eficacia de una vacuna contra VPH16 / 18, doble ciego, controlado, aleatorizado, para la prevención de la neoplasiacervical avanzada (NIC2, NIC3, adenocarcinoma in situ [AIS] y cáncer cervical invasor), asociada con la infección por VPH16 o VPH18, en mujeres adultas jóvenes y sanas en Costa Rica.
Importancia del
Estudio de Vacunación CVT
Los virus del papiloma humano (VPH), producen una infección muy frecuente, tanto en hombres como en mujeres, que comúnmente se cura por sí sola, pero si no se cura, puede producir, después de un largo tiempo, cáncer. Por lo tanto, si una mujer tiene una infección por VPH en su cuello de útero o cérvix, existe la probabilidad de que llegue a desarrollar cáncer de cérvix, y tal como sucede en otras enfermedades, que son producidas por virus, una vacuna puede ser eficaz en la prevención de la infección y el cáncer.
Investigadores de los institutos nacionales de salud de los Estados Unidos, descubrieron la vacuna contra VPH basada en partículas semejantes al virus (VLP), que estudios preclínicos demostraron fehacientemente la eficacia preventiva de esta vacuna en relación al cáncer de cérvix. Por lo tanto, basados en esos promisorios hallazgos es que el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y ACIB-FUNIN, realizaron este ESTUDIO DE VACUNACIÓN CVT en Guanacaste, un área con altas tazas de cáncer de cuello uterino y donde en 1993 se realizó el Estudio de Historia Natural del VPH y la Neoplasia Cervical, que demostró la asociación de la infección por VPH con el desarrollo de las lesiones precancerosas y el cáncer de cérvix.
Objetivo del
Estudio de Vacunación CVT
Demostrar la eficacia de la vacuna candidata comparada con la de control en la prevención de la NIC2+** confirmado histopatológicamente, asociada con una infección cervical por VPH16 o VPH18 después de la dosis 3 (desde el mes 6 hasta el mes 48), en mujeres adultas jóvenes negativas para el ADN del VPH (por PCR) a los meses 0 y 6 para el tipo de VPH correspondiente de VPH.
**NIC 2+ se define como neoplasia intraepitelial cervical o lesión preinvasora que producen cambios en la zona de transformación del cuello de útero o cérvix, que pueden ser NIC2 o displasia moderada, NIC3 o displasia grave, cáncer in situ o cáncer cervical invasor.
Diseño del
Estudio de Vacunación CVT
El ESTUDIO CVT es el de un ensayo clínico controlado, doble ciego y aleatorizado, cuya población de interés fueron mujeres entre los 18 y 25 años de edad, quienes, para ser incluidas en este estudio de investigación, debían ser consideradas como sanas de acuerdo a criterio médico por parte del personal clínico del estudio y quienes además no se encontraban en estado de embarazo al momento de la vacunación y estaban dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz 30 días antes de la vacunación hasta 60 días después de la última vacunación.
Las participantes fueron vacunadas tres veces en un periodo de seis meses (en los meses 0,1 y 6) con la vacuna contra VPH (Cervarix) o con la vacuna contra hepatitis A (Havrix), en cada una de estas visitas, se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de los títulos de anticuerpos. Como parte del seguimiento activo a la participación, cada mujer realizó visitas anuales a los centros de atención de ACIB- FUNIN, durante cuatro años.
Estudios Relacionados
Publicaciones
- Shing JZ, et al. Lesiones cervicales precancerosas causadas por tipos de VPH no prevenibles por vacunación después de la vacunación con la vacuna VPH bivalente con adyuvante AS04: un análisis del estudio de seguimiento a largo plazo del ensayo aleatorizado de vacunas contra el VPH de Costa Rica. Lanceta Oncol
- Porras C, Tsang SH, et al. Eficacia de la vacuna bivalente contra el VPH contra el precáncer asociado al VPH 16/18: resultados del seguimiento a largo plazo del ensayo de vacunas de Costa Rica. Lancet Oncol
- Kreimer AR, Sampson JS, et al. Evaluación de la durabilidad de una dosis única de la vacuna bivalente contra el VPH: el ensayo CVT. JNCI
- Tsang SH, Sampson JS, et al. Durabilidad de la protección cruzada por diferentes esquemas de la vacuna bivalente contra el VPH: el ensayo CVT. JNCI
- Herrero R, Wacholder S, Rodríguez AC, et al. Prevención de la infección persistente por el virus del papiloma humano mediante una vacuna contra el VPH16/18: un ensayo clínico aleatorizado basado en la comunidad en Guanacaste, Costa Rica. Descubrimiento del cáncer
- Herrero R, Hildesheim A, Rodríguez AC, et al. Justificación y diseño de un ensayo clínico aleatorizado doble ciego basado en la comunidad de una vacuna contra el VPH 16 y 18 en Guanacaste, Costa Rica . Vacuna 2008.
Investigadores principales del ESTUDIO DE VACUNACIÓN CVT: Rolando Herrero Acosta, Ph.D, ACIB-FUNIN, Allan Hildesheim Ph.D, NCI y Aimée R. Kreimer PhD, NCI
Patrocinador: Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI).
Instituciones participantes del Proyecto ESCUDDO: Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI); Agencia Costarricense de
Investigaciones Biomédicas (ACIB-FUNIN), anteriormente Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG).
Aprobado por Comité Ético Científico: CEC-INCIENSA
Resultados del Estudio
