Glosario

ADDENDUM: Es una modificación/agregado al protocolo o consentimiento informado original

ALEATORIZACIÓN: Proceso de asignación al azar del tratamiento a participantes con el fin de reducir el sesgo de selección.

BIOREPOSITORIO: Un biorepositorio es un repositorio de materiales biológicos que recolecta, procesa, almacena y distribuye muestras biológicas para respaldar futuras investigaciones científicas.

Doble ciego: Un procedimiento en el cual una o más partes en el ensayo desconocen de la asignación de tratamiento con el fin de reducir el riesgo de resultados de estudio sesgados. Cuando las participantes, el investigador y el personal del estudio que participan en el tratamiento o la evaluación clínica de las participantes y la revisión / análisis de los datos desconocen de las asignaciones del tratamiento, como es el caso del presente ensayo, el estudio es doble ciego.

CONIS: Consejo Nacional de Investigación en Salud del Ministerio de Salud, Costa Rica

FDA: Administración de Drogas y Alimentos (Por sus siglas en inglés “Food & Drugs Administration”)

PROTOCOLO: describe los objetivos, diseño, metodología y consideraciones tomadas en cuenta para la implementación y organización del estudio. Incluye el diseño de los procedimientos a ser utilizados para la observación, análisis e interpretación de los resultados.

DESVIACIÓN DE PROTOCOLO: Una desviación / infracción de protocolo generalmente es una exclusión no planificada del protocolo que no se implementa o pretende ser un cambio sistemático La desviación del protocolo también se usa para referirse a cualquier otra instancia no planificada de incumplimiento del protocolo.
SAE: Evento Adverso Serio (por sus siglas en inglés “Serious Adverse Event”)

SEGUIMIENTO PASIVO: Seguimiento que se puede realizar a expedientes o datos de participantes

CÉRVARIX®: Vacuna contra el VPH (Bivalente), protege contra el 16 y 18, y parcialmente con otros

VENTANA: Se refiere a un período abarcado dentro de un sistema de citas en un estudio de investigación, abarca desde que se abren las ventanas a las visitas de reclutamiento, y seguimiento, fecha ideal de visita, períodos críticos (última fecha posible), y cierre de ventana.
VPH: Virus de Papiloma Humano

GARDASIL®: Vacuna contra el VPH (Tetravalente), protege contra el 16, 18, 6, 11

Gardasil9®: Vacuna contra el VPH (Nonavalente), protege contra el 16, 18, 6, 11, 31, 33, 45, 52, 58.

GEE: Grupo Encuesta Epidemiológica (En inglés Survey), conocido también como EPI.

LTFU: Estudio de Seguimiento a Largo Plazo (por sus siglas en ingles “Long Term Follow-Up”)

NCI: Instituto Nacional del Cáncer (por sus siglas en inglés “National Cancer Institute”)

NIH: Institutos Nacionales de Salud (por sus siglas en inglés “National Institutes of Health”)

PARTICIPANTE: Término utilizado a lo largo del protocolo para denotar a un individuo que ha sido contactado para participar voluntariamente en el estudio clínico, ya sea como receptor del candidato o regímenes de control, o como participante en la Encuesta de Epidemiología.

PARTICIPANTE POTENCIAL: Posible participante con registro previo a su elegibilidad