¿QUÉ ES EL ESTUDIO PRISMA?
El Estudio PRISMA es un ensayo clínico controlado, doble ciego y aleatorizado que planea incluir a 5000 mujeres de 18 a 30 años de edad. Su objetivo es evaluar la eficacia de una sola dosis de las vacunas contra las infecciones por los virus de papiloma humano (VPH) tipo 16 y 18; esto en comparación con un grupo no vacunado.
PRISMA significa: PRevencIón del cáncer de cérvix con una Sola dosis de vacuna contra el VPH en Mujeres Adultas jóvenes.
Importancia del Estudio PRISMA
Recientemente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) lanzó la “Estrategia mundial de eliminación del cáncer de cérvix como problema de salud pública”. Con ello, la OMS se propone asegurar que todas las niñas del mundo sean vacunadas contra el VPH. Además, que todas las mujeres mayores de 30 años sean tamizadas y tratadas; esto en caso de tener lesiones precancerosas.
En relación con este tema, la vacunación contra el VPH en mujeres adultas no resulta costo-beneficiosa para los países. Es decir, el costo es alto y el beneficio es menor. Lo anterior, debido principalmente a dos razones:
1. La recomendación actual en mujeres adultas jóvenes es aplicar tres dosis de la vacuna.
2. Entre más tiempo tiene una mujer de haber iniciado la actividad sexual, menor será el beneficio que la vacuna ofrece para proteger contra el VPH 16 y 18. Esto debido a que la infección por el VPH es muy común y se adquiere en los años posteriores al inicio de la vida sexual.
De manera que, con el Estudio PRISMA se espera conocer si una sola dosis de la vacuna contra el VPH logra evitar que mujeres adultas jóvenes se infecten con los VPH. En este sentido, se podrá evaluar el beneficio de la vacunación hasta la edad de 30 años, con la meta de proveer datos para que los entes que emiten recomendaciones puedan considerar cambios en sus políticas. Asimismo, la vacunación de las mujeres jóvenes podría disminuir el número de años que tomaría eliminar el cáncer de cérvix como problema de salud pública en el mundo.
Objetivo del Estudio PRISMA
Evaluar una sola dosis de las vacunas contra el VPH (Cervarix® y Gradasil-9®) en comparación con ninguna vacunación para proteger contra las infecciones cervicovaginales incidentes por los VPH tipo 16/18 que persisten seis meses o más, en mujeres de 18 a 30 años, que son negativas para los VPH tipo 16/18, antes y al momento de la vacunación.
Diseño del Estudio PRISMA
Las participantes serán asignadas al azar a uno de los tres grupos del estudio.
Investigadores principales del ESTUDIO PRISMA: Dr. Byron Romero, ACIB-FUNIN y Aimée R. Kreimer PhD, NCI
Patrocinador: Instituto Nacional de Cáncer de los Estados Unidos (NCI)
Instituciones participantes del Estudio PRISMA: Instituto Nacional de Cáncer de los Estados Unidos (NCI); y Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB-FUNIN).
Aprobado por Comité Ético Científico: CEC-FUNIN-007-2021.
