¿CÓMO SER PARTE DE UN ESTUDIO CLÍNICO?

  1. Cumpliendo con los requisitos y aspectos de participación, específicos, de acuerdo al objetivo del estudio de investigación.  
  2. Sabiendo que la participación es completamente voluntaria.
ACIB-FUNIN

Preguntas Frecuentes

Es la investigación que se realiza en personas con el objetivo de desarrollar conocimientos que mejoren la salud humana o aumenten la comprensión de la biología humana. Las personas que participan en la investigación clínica hacen posible que esto ocurr

Los estudios o ensayos clínicos son parte de las investigaciones biomédicas. El objetivo de los ensayos clínicos es determinar si una nueva prueba o tratamiento funciona y es seguro, los más importantes avances médicos se dan con este tipo de estudios.

Para investigar nuevos tratamientos o exámenes para prevenir, detectar o tratar enfermedades.  Los tratamientos pueden ser medicamentos, tratamientos quirúrgicos, dispositivos, vacunas o nuevas formas de usar los tratamientos existentes.

Existen guías éticas internacionales que deben aplicar todos los países que realizan investigaciones clínicas.  El propósito de estas guías éticas es proteger a las personas que participan en las investigaciones y buscan preservar la integridad de la ciencia.

Adicionalmente cada país tiene sus propias leyes o regulaciones.

Toda investigación clínica en Costa Rica debe cumplir con la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N°9234. De hecho Costa Rica es de los pocos países en Latinoamérica donde la investigación biomédica está regulada por una ley y no por otras formas de regulación como son los decretos. Como lo establece la ley, el CONIS (Consejo Nacional de Investigación en Salud, del Ministerio de Salud) es el ente rector en materia de investigación biomédica a nivel nacional y tiene como fin garantizar la calidad de las investigaciones y su estricto apego a la protección de las personas que participan como voluntarios en estas investigaciones.

Son personas voluntarias, pueden estar sanas o con alguna condición de salud, cada estudio invita a participar a las personas según el objetivo de la investigación.

a. Estudios de historia natural: sirven para entender cómo progresan las enfermedades y la salud.

b. Estudios de prevención: investigan maneras de prevenir una enfermedad en personas que nunca han tenido la enfermedad o para evitar que la enfermedad progrese. Incluyen investigación sobre medicamentos, vacunas o cambios en el estilo de vida, entre otras cosas.

c. Estudios de detección o tamizaje: evalúan pruebas o métodos para buscar la mejor manera de detectar ciertas enfermedades o condiciones de salud.

d. Estudios diagnósticos: evalúan pruebas o procedimientos para diagnosticar una enfermedad.

e. Estudios de tratamiento: investigan nuevos tratamientos, nuevas combinaciones de fármacos o nuevos enfoques para la cirugía o la radioterapia.

f. Estudios de calidad de vida: exploran maneras de mejorar la calidad de vida de las personas con una enfermedad crónica.

Los estudios clínicos para probar un medicamento se realizan en «fases». Cada fase tiene un propósito diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

En la fase 1, es cuando se prueba por primera vez en seres humanos el medicamento o tratamiento nuevo.  En esta fase participan pocas personas (20-80). El propósito es encontrar una dosis que no sea peligrosa y saber cómo afecta al cuerpo.

En la fase 2 participan un poco más de personas (100-300), en esta fase se busca; determinar la eficacia del medicamento o tratamiento, es decir evaluar si sirve para lo que se creó y seguir evaluando si es seguro para las personas.

En la fase 3 participan muchas más personas (1000-3000 o más) con el propósito de confirmar si el medicamento o tratamiento es eficaz, es decir si sirve para tratar o prevenir una enfermedad o condición, también se siguen evaluando los efectos que el medicamento tiene en el cuerpo (efectos secundarios) y se compara el nuevo tratamiento con el que existe actualmente para saber cuál es el mejor. Si se comprueba que el medicamento o tratamiento es eficaz y seguro las entidades regulatorias otorgarán los permisos para su uso y venta al público.

En la fase 4, aunque un medicamento o tratamiento ya esté aprobado y se venda al público se continúa evaluando sus riesgos y beneficios.

En Costa Rica la participación en una investigación biomédica siempre deberá ser voluntaria, por lo que no se remunera a los participantes. Solo podrán reintegrarse los gastos en que eventualmente incurra un sujeto por su participación en la investigación.

No, en Costa Rica solo un investigador que ejerce una profesión reconocida por el Estado y acreditado por el CONIS (Consejo Nacional de Investigación en Salud, del Ministerio de Salud) puede realizar una investigación biomédica.

Cáncer

Normalmente, las células humanas crecen y se dividen para formar células nuevas según la necesidad del cuerpo. Cuando las células normales envejecen o se dañan, se mueren y células nuevas las remplazan.

El cáncer puede aparecer cuando este proceso ordenado se descontrola, es decir las células viejas o dañadas sobreviven cuando deberían morir, y células nuevas se forman cuando no son necesarias. Estas células se dividen sin parar y pueden formar masas que se llaman tumores. Muchos cánceres forman tumores sólidos (son masas o pelotas de tejido). Los cánceres de la sangre, como las leucemias, en general no forman tumores sólidos.

El cáncer puede empezar casi en cualquier lugar del cuerpo humano. Los tumores que son cancerosos o malignos, son los que pueden pasarse o invadir otros tejidos del cuerpo. Los tumores benignos aunque pueden ser tumores grandes nunca invaden otros tejidos, y cuando se remueven los tumores por lo general no se vuelven a formar.

Hay más de 100 tipos de cáncer. Los tipos de cáncer reciben, en general, el nombre de los órganos o tejidos en donde se forman. Por ejemplo, el cáncer de cérvix empieza en las células del cérvix, y el cáncer de ano empieza en las células del ano.

Esto dependerá de diversos factores. Algunos factores que determinarán la posibilidad de curación y el pronóstico son los siguientes:

a. El tipo de cáncer y dónde está en el cuerpo

b. El estadio o etapa de la enfermedad (el tamaño del cáncer y si se ha extendido a otras partes del cuerpo)

c. El grado del cáncer (qué tan anormales se ven las células cancerosas al microscopio). El grado nos da una idea de la rapidez con que puede crecer y extenderse

d. Ciertas características de las células cancerosas.

e. La edad y el estado de salud antes de tener cáncer.

f. La respuesta al tratamiento.

Cualquier persona puede desarrollar un cáncer; niños, jóvenes, adultos, adultos mayores; sean hombres o mujeres

Es importante una valoración por parte de un profesional médico, quien determinará qué  estudios adicionales se necesitan para hacer un diagnóstico.

No, el cáncer no es una enfermedad infecciosa, las personas que tienen cáncer no se lo transmiten a las personas sanas.

Puede obtener información sobre este tema con su médico.  También podría encontrar información confiable en algunas páginas de internet tal como la del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de los EUA, la de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EUA (CDC)  Si quisiera tener acceso a libros que contengan información relacionada a este tema podría acudir al BINASSS (Biblioteca Nacional de Salud y Seguridad Social) ubicada en las instalaciones del Hospital San Juan de Dios. Para mayor información puede visitar los siguientes sitios:

NCI:   https://www.cancer.gov/espanol

CDC:  https://www.cdc.gov/spanish/cancer/

OMS: http://www.who.int/topics/cancer/es/

Virus del Papiloma Humano

Es un agente infeccioso tan pequeño que no puede verse utilizando un microscopio normal, y para poder sobrevivir y multiplicarse deben introducirse dentro de las células de otros organismos. Infectan cualquier tipo de organismo: seres humanos, hongos, animales, plantas, bacterias.

Los virus para poder sobrevivir y reproducirse necesitan introducirse dentro de las células de otro organismo (huésped), en cambio, las bacterias pueden reproducirse por sí solas.

También difieren en su tamaño, las bacterias en general son mucho más grandes que los virus y se pueden ver en un microscopio común de luz.

Los virus se transmiten de muchas maneras diferentes y cada tipo de virus tiene un método distinto de transmisión. Algunos virus utilizan vectores de transmisión, por ejemplo los mosquitos son el vector para el virus del Dengue. Otros virus no requieren vectores, por ejemplo el virus de la gripe se propaga por el aire a través de los estornudos y la tos, el virus del SIDA (VIH) se transmite por contacto sexual o por exposición a sangre infectada.

Los virus del papiloma humano son un grupo de más de 200 virus relacionados. Se le dio este nombre porque algunos tipos de VPH pueden causar verrugas o papilomas en la piel y los genitales.  Cada virus de VPH en este grupo se le asigna un número que denomina el tipo de VPH, ej VPH-1, VPH-2, VPH-3 etc.

El VPH se transmite a través del contacto piel-a-piel o mucosa a mucosa (mucosas son las partes húmedas como la boca y los genitales). Algunos tipos de virus de papiloma humano infectan los genitales (alrededor de 40 tipos de VPH) por lo que se transmiten por medio del contacto sexual, es decir se puede contraer teniendo sexo vaginal, anal u oral con alguien que tiene el virus.  Los tipos de VPH que infectan otras partes del cuerpo, se transmiten por medio del contacto piel con piel.

En la gran mayoría de las personas, las infecciones por VPH (9 de 10) desaparecen por sí solas dentro de dos años y no causan ningún problema de salud. Pero cuando el VPH no desaparece, puede causar:

  • En las mujeres: cáncer de cuello de útero, vagina y vulva.
  • En los hombres cáncer de pene
  • En hombres y mujeres, cáncer de ano y cáncer en la parte posterior de la garganta. También puede producir verrugas genitales.

Algunos de los tipos de VPH que no se transmiten sexualmente pueden causar las verrugas o mezquinos no genitales.

Las verrugas o mezquinos que se produzcan en cualquier parte del cuerpo nunca van a convertirse en cáncer.

Sí, los hombres contraen el VPH de la misma forma que las mujeres, es decir a través del contacto sexual. Los cánceres asociados al VPH en varones, como el cáncer de ano, el cáncer de pene o de la garganta son poco frecuentes.

De las infecciones de transmisión sexual, las infecciones por VPH son las más comunes. Las infecciones por VPH son tan comunes que en la mayoría de los países casi todos los hombres y mujeres, luego de haber iniciado la actividad sexual, llegarán a tener al menos un tipo de VPH en algún momento de sus vidas.

Los virus de papiloma de alto riesgo son los tipos de VPH que son capaces de producir cáncer. La mayoría de las infecciones por VPH de alto riesgo ocurren sin síntomas, y desaparecen solas en 1 o 2 años después de haberse adquirido.  Sin embargo, aunque es menos frecuente, algunas infecciones por VPH pueden durar por muchos años. Las infecciones que duran mucho tiempo por tipos de VPH de alto riesgo pueden causar cambios en las células que con el tiempo pueden evolucionar a cáncer.  Hay 12 tipos de VPH clasificados como de alto riesgo estos son los VPH tipo 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, y 68. Estos 12 tipos de VPH causan cáncer de cérvix, sin embargo los más carcinogénicos son el VPH 16 y el 18 porque juntos causan el 70% (7 de cada 10) de todos los casos de cáncer de cérvix.

El 100% de los casos de cáncer de cuello del útero son producidos por alguno de los tipos de VPH de alto riesgo

El útero es el órgano donde crecen los bebés. La parte estrecha del útero, que está en el extremo inferior es el cuello del útero.  El cuello del útero conecta el útero con la vagina, es de unos 3 centímetros de longitud y es delgado y flexible.

El cáncer de útero se puede dar en las distintas partes del útero.  Se puede originar en la capa muscular de útero (miometrio) o en el tejido que recubre el útero (endometrio) o en las células del cérvix o cuello uterino. Cuando hablamos de cáncer de cuello uterino nos referimos al cáncer que se origina en el cérvix que es la zona inferior del útero.

En las mujeres, una forma de determinar si tiene la infección por VPH es tomando una muestra de células del cérvix y preparando la citología vaginal o prueba de Papanicolaou. Con esta prueba se observan las células del cérvix al microscopio para ver si tienen cambios en su morfología (forma) que evidencien la infección por el VPH.  Otra forma es tomar una muestra de células del cérvix o del canal vaginal y enviarla al laboratorio para realizar una prueba de laboratorio que determina la presencia o ausencia del VPH.

Otra forma de saber si una persona (hombre o mujer) está infectada por el Virus del Papiloma es por el examen físico realizado por personal de salud calificado al observar las verrugas producidas por el VPH.

La citología vaginal también llamada Papanicolaou es una prueba de tamizaje para la detección temprana del cáncer de cérvix.  Personal de salud hace la toma de la muestra.  La mujer debe acostarse en una camilla ginecológica, luego el médico o la enfermera utilizan un espéculo para separar las paredes de la vagina y poder ver al fondo de la vagina. Esto permite examinar la vagina y el cuello del útero y tomar una muestra de células del cuello del útero. Luego las células se colocan en una lámina o en un líquido especial y se envían al laboratorio para su análisis.

En el laboratorio la lámina se tiñe y personal especializado observa la lámina al microscopio para ver si las células tienen cambios en su morfología que evidencien la infección por el VPH y si la infección podría estar produciendo lesiones precancerosas o cáncer en el cuello de útero.

El resultado de la citología vaginal no es un resultado definitivo sobre la presencia de lesiones precancerosas o cáncer y es necesario hacer evaluaciones adicionales por el ginecólogo.

Se deben seguir las recomendaciones nacionales y de comités de expertos que revisan periódicamente cada cuánto tiempo deben hacerse las pruebas de tamizaje.

Actualmente en Costa Rica se recomienda el tamizaje con citología vaginal cada dos años para todas las mujeres entre 21 y 65 años de edad que han iniciado actividad sexual.

Cuando una enfermera o doctor observa a simple vista la presencia de verrugas en los genitales, esto indica que la persona tiene la infección. Sin embargo, las verrugas genitales nunca llegarán a convertirse en cáncer.

Para determinar si una mujer está infectada por un virus de alto riesgo y saber si tiene o no lesiones precancerosas o inclusive cáncer no es posible determinarlo a simple vista y es necesario la toma de muestras de células del cuello del útero o una evaluación por un profesional especializado.

Una displasia cervical o lesión es el nombre que reciben los cambios en las células del cuello del útero producidos por el VPH.  Estos cambios en las células solo es posible verlos al microscopio.  Las displasias no duelen, no se ven y no se sienten por la mujer.

Las displasias pueden ser leves, moderadas o severas; esto depende del aspecto de la célula al microscopio.

No, las displasias solamente se pueden diagnosticar observando las células del cuello del útero al microscopio y deben ser diagnosticadas por un especialista en este campo.

Para que se desarrolle cáncer de cuello del útero, debe existir una infección por alguno de los tipos de VPH de alto riesgo en el cuello del útero. Si la infección no se quita sola y más bien persiste, con el tiempo el VPH puede alterar las células del cuello de útero y producir lesiones, que, si no se tratan, pueden evolucionar lentamente en un cáncer en el cuello del útero. Los programas de tamizaje buscan detectar en las mujeres las lesiones para tratarlas antes de que se conviertan en cáncer.

Los virus de papiloma que producen cáncer son los de alto riesgo. La mayoría de las personas con una infección por VPH de alto riesgo nunca desarrollará problemas de salud. La mayoría de las infecciones por VPH (9 de cada 10 infecciones) desaparecen por sí solas dentro de dos años, ya que, nuestro sistema inmunológico (nuestras defensas del cuerpo) tiene la capacidad de eliminarlo.  Si el cuerpo no logra eliminar la infección y esta persiste por mucho tiempo podría desarrollarse lentamente un cáncer. Cuando persiste una infección con virus de alto riesgo se está en mayor riesgo de desarrollar cáncer cervical.

No, nuestro cuerpo tiene la capacidad de eliminar estos y otros virus, por lo tanto, cuando nos infectamos con algunos virus incluyendo los de papiloma podemos eliminarlos y no vivir con ellos para toda la vida.

El preservativo o condón provee cierta protección contra el VPH, pero no ofrece una protección completa contra la infección. Los condones deben ser usados de manera correcta cada vez que se tienen relaciones sexuales. Aun así, los condones no pueden brindar una protección total porque no cubren todas las zonas del cuerpo que podrían transmitir el VPH, como la piel de la zona genital o anal. No obstante, los condones proporcionan protección contra la gran mayoría de otras infecciones de transmisión sexual.

El sistema inmunológico o sistema de defensas de nuestro cuerpo es el encargado de protegernos de infecciones y enfermedades. Todas las personas de forma natural lo tenemos para defendernos de agentes infecciosos como virus, bacterias, hongos, además elimina las células del cuerpo pueden producir cáncer.

El Sistema Inmunológico tiene dos funciones principales: reconocer sustancias extrañas al cuerpo y reaccionar en contra de ellas. Estas sustancias pueden ser microorganismos que causan enfermedades infecciosas, órganos o tejidos trasplantados de otro individuo, o hasta tumores en nuestro cuerpo.

El adecuado funcionamiento del Sistema Inmunológico provee protección contra enfermedades infecciosas y puede proteger a una persona del cáncer.  También es el responsable cuando se produce el rechazo de órganos trasplantados.

Una de las funciones más importantes del Sistema Inmunológico es la protección contra enfermedades infecciosas (Virus, bacterias, hongos, parásitos).

Sea cual sea el agente, el sistema inmunológico lo reconoce como algo ajeno a nuestro cuerpo y ayuda a eliminarlo.

En algunas personas las defensas no cumplen su función adecuadamente. Hay personas inmunosuprimidas en las cuales el sistema inmunológico está debilitado y los hace susceptibles a infecciones por microorganismos que no causan enfermedad en personas saludables, por ejemplo, las personas con VIH-SIDA, leucemia, trasplante de órganos, medicamentos para tratar el cáncer, etc.

En otras personas el sistema inmunológico puede producir una respuesta inmunitaria exagerada contra sustancias y tejidos que normalmente están presentes en el cuerpo, en este caso el sistema inmune ataca y destruye a los propios órganos y tejidos del cuerpo por ejemplo en la esclerosis múltiple, artritis reumatoide, Lupus, etc.

Cuando las células del cuello del útero comienzan a transformarse, pueden pasar 10 a 15 años hasta que se desarrolla un cáncer invasor. Los primeros cambios en las células son las displasias.

Recordemos que existen tres tipos de Displasias: leves, moderadas y severas, si se descubren temprano, se pueden tratar antes de que las células se vuelvan cancerosas.

Las displasias independientemente de que sean leves, moderadas o severas pueden curarse solas.  Algunas displasias moderadas y severas no se curan solas, por lo tanto, en la mayoría de los países se tratan (que consiste en quitar el tejido dañado), las displasias leves no se tratan porque está comprobado que generalmente nuestras defensas las curan. Sin embargo, es muy importante para cada caso tomar en cuenta algunos aspectos importantes como la edad y antecedentes de enfermedades, entre otras cosas. Cada caso será estudiado por separado.

Si, recordemos que existen muchos tipos de virus de papiloma. Las personas podemos infectarnos en diferentes momentos con uno u otro, así como también en algún momento podemos infectarnos con varios VPH al mismo tiempo. 

Porque su sistema de defensas actúa y no permite que el o los virus dañen las células hasta producir cáncer y lo eliminan antes de esto.

El virus del papiloma necesita tejidos especiales a los que infectar. Este tiene gran afinidad por tejidos con células en frecuente cambio y maduración como es el tejido que se encuentra en el cuello del útero, por lo que las mujeres al tener estos tejidos se ven mayormente expuestas al desarrollo de cáncer. En cambio, el tejido que recubre el pene en los hombres no presenta estas características.

El VPH también puede causar cáncer en otras partes del cuerpo como el ano, la orofaringe, vagina, vulva.

Las verrugas son abultamientos de piel que pueden aparecer en diferentes partes del cuerpo a causa de una infección por VPH. Existen verrugas en la piel, la boca, el ano y los genitales.

Las verrugas genitales o condilomas son producidas por contacto sexual.  En estos casos el VPH se transmite al mantener relaciones sexuales por vía oral, genital o anal con una persona infectada. Los tipos de papiloma 6 y 11 son los que producen las verrugas genitales

No, existen verrugas en la piel que no están asociadas al VPH como por ejemplo las verrugas seniles.

Un médico o especialista puede diagnosticar una verruga.

Hay distintos tipos de tratamiento para eliminar las verrugas tales como:   

  • Medicamentos tópicos
  • Congelación (Crioterapia)
  • Cauterización
  • Láser

Sin embargo, dado que la mayoría de las verrugas se producen por una infección por VPH es importante saber que estos tratamientos en general solo eliminarán la verruga mas no así la infección por el virus, por lo que posterior al tratamiento cabe la posibilidad de que aparezca nuevamente la verruga. Debemos saber que nuestras defensas con las únicas capaces de eliminar la infección.

Hasta el momento no existen medicamentos que puedan eliminar estos virus, si nos contagiamos con uno o varios virus de papiloma, nuestras defensas son las únicas que pueden ayudarnos a deshacernos de ellos.

Existen vacunas que sirven para prevenir y protegernos de algunos de estos virus, pero estas no son curativas, solamente preventivas

Vacunas

Las vacunas son productos parecidos a los medicamentos, pero que hacen que nuestro cuerpo produzca defensas que nos protegen de enfermedades producidas por microorganismos como virus o bacterias y evitan que nos enfermemos. Las vacunas pueden ser inyectadas o tomadas.

Las vacunas nos protegen de enfermedades, lo que hacen las vacunas es engañar al sistema inmunológico del cuerpo, haciéndole creer que está siendo atacado por un agente infeccioso (si me vacunan contra varicela; el organismo cree que me está atacando la varicela) y lo obliga a defenderse.  Así se ve obligado a crear defensas, estas defensas quedan en el cuerpo y cuando nos exponemos realmente al agente infeccioso ya tenemos las defensas para eliminarlo.

Mediante las vacunas podemos prevenir las consecuencias de muchas enfermedades infecciosas, es una de las medidas de salud pública que más vidas ha salvado a lo largo de la historia.

Si las personas no se vacunan, especialmente los niños, algunas enfermedades que ya han sido controladas y que a nivel mundial aparecen muy raramente (por ejemplo, poliomielitis, difteria, sarampión o rubéola), podrían reaparecer en forma de brotes o epidemias. Enfermedades como estas se han logrado eliminar mediante la vacunación y se siguen controlando otras.

En el campo de la medicina podemos decir que prevenir es: tomar medidas por adelantado para evitar un daño, un riesgo o una enfermedad. Algunas enfermedades se pueden prevenir; según la Organización Mundial de la Salud, con la administración de vacunas se previenen de dos a tres millones de muertes de niños al año en el mundo.

Existen diferentes tipos de vacunas y están hechas para prevenir diferentes enfermedades; se fabrican con virus o bacterias debilitados, muertos o parcialmente modificados de tal forma que no tienen la capacidad de producir la enfermedad.

Las vacunas tienen que cumplir los máximos estándares de calidad y seguridad.

La fabricación de una vacuna es un proceso complejo, con varias etapas, rigurosamente controladas de inicio a fin.

Es importante recordar que las vacunas se someten a  rigurosas pruebas de seguridad antes de que las entidades regulatorias como la  FDA (es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos y medicamentos) las apruebe, y que se les hace seguimiento continuo sobre su seguridad. El proceso de producción de vacunas involucra varias fases de pruebas durante muchos años, para garantizar que su aplicación sea segura y que son eficaces para prevenir la enfermedad correspondiente.  En cada país el Ministerio de Salud es responsable de aprobar el uso de vacunas.  Si una vacuna se vende en las farmacias es porque tiene dicha aprobación.

No todas las vacunas son iguales, cada vacuna está hecha para prevenir un agente infeccioso específico, aunque a veces se aplican varias vacunas juntas.

Además, es importante saber que las vacunas también; se fabrican de forma diferente, tienen componentes diferentes, se pueden aplicar de formas diferentes, etc. 

Así como con cualquier medicamento existen posibles riesgos y efectos secundarios asociados a las vacunas. El riesgo de sufrir una reacción alérgica a una vacuna es mínimo en comparación con el riesgo de complicaciones serias a causa de la enfermedad que previenen. Los beneficios de la vacunación son muchísimo mayores que los riesgos. Las molestias o efectos no deseados que pueden aparecer tras la vacunación suelen ser leves con rarísimas excepciones. El riesgo de un evento adverso serio posterior a recibir una vacuna es menor de 1 en 1.000.000.

Las reacciones más comunes suelen ser dolor, malestar, hinchazón o enrojecimiento en el sitio de la inyección. También se podrían presentar de manera menos frecuente fatiga, dolor de cabeza, comezón en el área de inyección, náuseas, mareos, fiebre, erupciones en la piel y desmayos (más comunes en adolescentes). Los efectos secundarios graves son poco comunes, pero pueden incluir reacciones alérgicas o convulsiones que ponen la vida en riesgo.

Si, la vacuna se la puede aplicar cualquier persona excepto en aquellos casos en que se haya tenido una reacción alérgica grave a cualquier componente de la vacuna contra el VPH, o a una dosis anterior de la misma o cuando se padezca una enfermedad médica importante que a criterio médico no recomiende la vacunación.

La vacuna contra VPH no se recomienda en mujeres embarazadas.

Estas vacunas están recomendadas para personas que no han iniciado actividad sexual y que están en edad próxima a iniciarla ya que es una vacuna preventiva ofrece su máximo beneficio antes de que se adquiera la infección luego del inicio de las relaciones sexuales.

Si, los estudios que se han realizado hasta el momento confirman que estas vacunas protegen también contra estos tipos de cáncer.

Existen pocos datos sobre la eficacia de las 3 vacunas contra el VPH cuando se usan de manera intercambiada. Dado que estas vacunas tienen diferentes características y componentes, la OMS recomienda que se hagan esfuerzos para que se aplique la misma vacuna, sin embargo, la OMS señala que si esto no es posible (por ejemplo, no se sabe cuál fue la primera dosis o no se consigue de la misma) se puede aplicar cualquiera de las otras vacunas contra VPH para completar el esquema.

Existen varios grupos de expertos que se encargan de monitorear las reacciones que se reportan posterior a la aplicación de estas vacunas, hasta ahora no se ha logrado determinar que esas reacciones estén relacionadas con la vacuna. Las vacunas contra los VPH han demostrado, después de más de 180 millones de dosis administradas en todo el mundo, que son muy seguras.

Puede obtener información sobre este tema con su médico. También podría encontrar información confiable en algunas páginas de internet tal como la de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la del Instituto Nacional del Cáncer de EUA (NCI), y la de los Centros para el control y prevención de enfermedades (CDC) Si quisiera tener acceso a libros y/o revistas que contengan información relacionada a este tema podría acudir al BINASSS (Biblioteca Nacional de Salud y Seguridad Social) ubicada en las instalaciones del Hospital San Juan de Dios. Para mayor información puede visitar los siguientes sitios:

 

http://www.who.int/immunization/diseases/hpv/es/

https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/hpv/public/index.html

https://www.cancer.gov/espanol/cancer/causas-prevencion/riesgo/germenes-infecciosos/hoja-informativa-vacuna-vph

Actualmente se pueden adquirir en algunas farmacias privadas del país, lo que significa que solo las personas que pueden comprarla tienen la posibilidad de aplicársela. En este momento autoridades de salud de nuestro país están valorando la posibilidad de incluir estas vacunas en el esquema nacional de vacunación.  Cuando esto suceda la vacuna se aplicaría en las clínicas de la Caja o en las escuelas a adolescentes de ciertas edades.

Es un listado de vacunas con sus respectivos períodos de aplicación que son recomendados y deben ser recibidas en forma obligatoria por las poblaciones meta que sean definidas por la Comisión Nacional de Epidemiología y Vacunación. En Costa Rica este esquema es de acceso gratuito y obligatorio.

En un inicio la vacuna fue creada para aplicarse en 3 dosis; gracias a algunos estudios realizados (incluyendo uno que se realizó en Guanacaste) se logró determinar que aplicarse 2 dosis de vacuna es igual de eficaz que aplicarse 3; por lo que la OMS actualmente recomienda una primera dosis y la segunda a los 6 meses después de la primera en menores de 15 años

Los estudios continúan, en este momento hay indicios que una sola dosis de la vacuna podría funcionar; sin embargo, hasta que esto sea demostrado, no se puede variar el número de dosis.

Las infecciones por el VPH, se adquieren muy pronto luego del inicio de la actividad sexual, Por esta razón se recomienda vacunarse antes de iniciar actividad sexual, para obtener el máximo beneficio de la vacunación.  Luego de haber iniciado la actividad sexual siempre se puede aplicar la vacuna, pero el beneficio que ofrece disminuye mucho luego de 4 años después de haber iniciado la actividad sexual porque la infección se adquiere en los primeros años de haber iniciado la actividad sexual.  Sin embargo, esto depende de varios factores, como el número de compañeros sexuales y la experiencia sexual de los mismos.  La vacuna protege contra tipos de VPH a los que la persona no haya estado expuesta.

De acuerdo a los años que tiene esta vacuna y el seguimiento que se le ha dado, estudios respecto a la duración de la protección de la vacuna contra virus papiloma humano indican que protege por más de 10 años y hasta el momento no hay evidencia de que se necesite aplicar un refuerzo.

Estudio ESCUDDO

ESCUDDO es el nombre que le hemos asignado a un estudio clínico, significa Estudio Comparativo de Una y Dos Dosis de la vacuna contra Virus de Papiloma Humano.

Al final del estudio los comités que supervisan el estudio darán la recomendación de si es necesario aplicar o no la segunda dosis y se seguirá las recomendaciones dadas por estos comités.

El estudio fue diseñado para demostrar que una sola dosis de vacuna es tan eficaz como dos o tres, lo ideal es que todas las participantes se mantengan hasta el final del estudio para que el número de mujeres que vamos a comparar se mantenga estable, además poder monitorear las variaciones que puedan presentarse en las defensas de unas y otras participantes. La participación es voluntaria y las participantes pueden retirarse en el momento que lo deseen.  Y las participantes que se retiran del estudio pueden solicitar información de cuál tipo de vacuna recibieron y el número de dosis, esta información se les dará en el momento que esté disponible.

Si existe un embarazo posterior a la aplicación de alguna vacuna no podrás recibir más vacunas hasta que el embarazo haya culminado.

Si alguna adolescente ya inició actividad sexual y se vacuna, no pasará nada que pueda perjudicarla, si ya se había infectado con alguno de los virus, la vacuna no causará ningún daño, simplemente no ayudaría contra esos virus. Las vacunas protegen contra más de un virus, la vacuna podría ayudarle a protegerse de alguno de los virus con los que no se haya infectado.  

La vacunación en el estudio se realizará a todas las participantes del estudio independientemente de hayan o no iniciado actividad sexual y el personal del estudio nunca le preguntarán si ya inició actividad sexual.

Únicamente las participantes mayores de 15 o más años cuando respondan al cuestionario auto-administrado en la tableta responderán, si lo desean, unas preguntas referentes a la actividad sexual, este cuestionario es confidencial y la información no está disponible para el personal del estudio que la atiende.

Si se demuestra que alguna participante sufre algún daño causado por su participación en el estudio, existe una póliza de seguros que cubre a las participantes.

En los documentos (brochures, consentimiento informado, asentimiento informado, dirección web, redes sociales, etc) las participantes pueden encontrar diferentes números telefónicos y direcciones de oficinas donde pueden asistir o llamar para solicitar más información en el momento que lo deseen. También se encontrará habilitada la línea telefónica gratuita 800_ DOCTORA donde podrán evacuar sus dudas.

Porque es el tiempo mínimo de seguimiento que piden las autoridades regulatorias para poder hacer cambios en las recomendaciones en el número de dosis de vacuna aplicar.

Se aplicará esta vacuna porque para efectos de protección contra cáncer de cérvix es comparable con la vacuna Gardasil o Gardasil-9 otras.

La vacuna no está contraindicada en personas que ya han sido infectadas con VPH; sin embargo el beneficio que se obtiene para prevenir las infecciones por el VPH disminuye conforme pasan los años luego del inicio de la actividad sexual.  El máximo beneficio se obtiene antes del inicio de la actividad sexual.

En Costa Rica tenemos un grupo de profesionales en la Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB) que cuentan con mucha experiencia en el campo de la investigación, un estudio muy importante sobre VPH y vacunas fue realizado en Costa Rica hace algunos años.  Los resultados de este estudio serán de mucha importancia, por lo que es esencial que el grupo profesional que lo conduce, tenga la experiencia necesaria.

Demostrar que una dosis de vacuna protege igual que dos, significa que las personas con una sola dosis estarán protegidas y esto bajaría los costos de la vacunación lo que permitiría que los países logren vacunar a más mujeres o inviertan los recursos que se ahorran en otros temas de salud.  Además actualmente en los países pobres, donde mueren más mujeres por este tipo de cáncer, esto ayudaría a que logren introducir la vacunación.

La vacuna ADACEL es un beneficio que obtendrán las mujeres que se apliquen solo una dosis de la vacuna contra los VPH. Esta vacuna está indicada para la prevención del tétanos, la difteria y la pertusis, esta última causa la tosferina.  La tosferina, a pesar de la buena cobertura de la vacunación, persiste como problema frecuente en la población.  Está demostrado que la inmunidad que proporciona la vacuna sólo dura de 5 a 10 años después de completar el esquema de vacunación. Esta situación deja desprotegidos a los adolescentes y adultos.  Es importante mencionar que, además, estos individuos pueden ser una fuente posible de infección para los niños susceptibles. La OPS está recomendando un refuerzo en la adolescencia, recomendación que muchos países ya adoptaron.

En un ensayo clínico doble ciego, los individuos participantes y los investigadores ignoran el tratamiento administrado.  El método de doble ciego es una herramienta que se utiliza para prevenir que los resultados de una investigación puedan estar influidos por sesgos, es decir por la tendencia que podrían tener las personas participantes a actuar diferente o percibir diferente las cosas si saben a qué tratamiento fueron asignados o que los investigadores observen o sigan de manera diferente a las  personas asignadas a los diferentes tratamientos según sus propias opiniones.

Dado que el estudio es doble ciego y esto ayuda a prevenir que los resultados puedan estar influidos por el sesgo del observador es importante mantener el ciego hasta el final del estudio por lo que no es posible saber cuál vacuna le fue aplicada antes de finalizar el estudio.

Encuesta Epidemiológica Final (EFE)

Es la participación de un grupo de 3 mil mujeres de 16 a 21 años serán invitadas a formar parte del estudio ESCUDDO

Tiene como objetivo conocer qué tan frecuente es actualmente, la infección por el virus del papiloma humano en estas edades en mujeres no vacunadas y poder comparar con las mujeres que inicialmente se vacunaron en el estudio y actualmente tienen la misma edad.

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