¿Qué es el Estudio PRIMAVERA?
El objetivo de esta investigación es proporcionar evidencia convincente y viable para los entes reguladores de que con una sola dosis de la vacuna contra el VPH se obtiene una respuesta inmunológica suficiente para proteger contra infecciones específicas por VPH y neoplasias posteriores. Este estudio brindará resultados más tempranos y complementarios al estudio que se realiza actualmente en Costa Rica llamado ESCUDDO, que está siendo realizado por el Instituto Nacional del Cáncer de los EE.UU. (NCI) y la Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB), con la participación de 24.000 niñas y evalúa la eficacia de la vacuna para un esquema de 1 dosis contra resultados virológicos y se estima se complete en 2024/5.
PRIMAVERA es un estudio que busca generar evidencia temprana sobre la efectividad de una sola dosis de la vacuna bivalente de VPH en la prevención del cáncer de cérvix. Reclutamos 520 mujeres adultas jóvenes a las que les aplicamos 3 dosis de la vacuna tetravalente contra el VPH, Gardasil y 520 niñas entre 9 y 14 años de edad a las que se les aplicó una dosis de la vacuna bivalente, Cervarix.
Posteriormente, tendrán visitas anuales por 3 años para toma de sangre, que será usada para medir los niveles de anticuerpos circulantes y los niveles de anticuerpos como serán utilizados para comparar la respuesta inmune ejercida por una sola dosis de la vacuna bivalente en el grupo de niñas contra la respuesta inmune ejercida por 3 dosis de la vacuna tetravalente en las adultas.
PRIMAVERA es un miembro de la familia de estudios ESCUDDO (ESCUDDO, ESCUDDO-CVT y PRIMAVERA-ESCUDDO) realizados en Costa Rica por ACIB-FUNIN en colaboración excepcional con el NCI.
Primavera significa: “Ensayo de no inferioridad que compara la inmunogenicidad de 1 dosis de vacuna bivalente contra el VPH en niñas con 3 dosis de vacuna cuadrivalente en mujeres: EL ensayo PRIMAVERA-ESCUDDO (Puente de Respuesta Inmunológica para Mejorar el Acceso a Vacunas y ERrAdicar el cáncer)
Importancia del Estudio PRIMAVERA
Un resultado exitoso de PRIMAVERA, proporcionará evidencia más temprana que ESCUDDO, apoyando los programas mono dosis, lo que acelera la adopción de la vacuna contra el VPH en todo el mundo y la consecuente reducción de cáncer de cérvix a nivel mundial.
Objetivo del estudio
Este estudio busca demostrar que la respuesta inmunológica para 1 dosis de la vacuna Cervarix en niñas entre 9-14 años de edad no es inferior a la respuesta inmunológica para 3 dosis de la vacuna Gardasil en mujeres entre 18-25 años de edad, una combinación dosis/población con eficacia demostrada.
Diseño del estudio
En este ensayo no se utilizó la aleatorización ya que la edad indica la vacuna y el número de dosis. Por lo tanto, no es necesario enmascarar la vacuna.
Se invitaron a grupos de mujeres entre las siguientes edades:
Estudios Relacionados:
Investigadores principales del estudio PRIMAVERA: MSc. Bernal Cortés Ledezma, ACIB-FUNIN y Aimée R. Kreimer Ph.D, NCI.
Patrocinador: Instituto Nacional de Cáncer de los Estados Unidos (NCI).
Instituciones participantes del Estudio PRIMAVERA: Instituto Nacional de Cáncer de los Estados Unidos (NCI), Institutos Nacionales de la Salud, Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas ACIB-FUNIN, Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer, Organización Mundial de la Salud.
Aprobado por Comité Ético Científico: CEC-ICIC-E093-2017
