¿Qué es el Estudio LTFU?
El Estudio LTFU es una evaluación prolongada de 6 años, para determinar la protección de las vacunas contra las infecciones producidas por los VPH 16/18 que incluyo a un grupo de mujeres participantes del ESTUDIO DE VACUNACIÓN CVT (Estudio de la fase III de eficacia de una vacuna contra VPH16 / 18), que fueron vacunadas y cumplieron con el seguimiento inicial de 4 años. Este estudio fue diseñado para determinar la eficacia a largo plazo de la vacuna contra el VPH, por lo tanto, participaron de manera voluntaria cerca de 6000 mujeres vacunadas y no vacunadas, residentes de la provincia de Guanacaste, Costa Rica y áreas cercanas.
El Estudio LTFU significa:
Seguimiento prolongado de mujeres jóvenes, sanas en Costa Rica vacunadas y no vacunadas contra el Virus del Papiloma Humano.
Importancia del Estudio LTFU
Este estudio de investigación responde a la pregunta: ¿Cuál es el impacto global en las tasas de pre-cáncer cervical y cáncer en un período de 10 años, al vacunar contra el VPH a mujeres adultas jóvenes?
La importancia de esta evaluación a largo plazo proviene de los primeros 4 años de seguimiento del ESTUDIO DE VACUNACIÓN CVT que permitieron evaluar el impacto a corto plazo de la vacunación en relación a la presencia de las NIC3+ (neoplasias intraepiteliales cervicales graves, cáncer in situ o cáncer cervical invasor), por lo que se requerían datos del efecto protector de la vacuna más allá de los 4 primeros años.
Una evaluación formal del impacto de la vacuna en un periodo de tiempo de 10 años, llevaría a la población participante del CVT que aceptó continuar su participación en el Estudio LTFU, hasta la edad de 28 a 35 años, cubriendo así, el periodo de más alto riesgo de NIC3+. De esta manera, la evaluación a 10 años brindaría una mejor estimación del impacto de la vacunación “a lo largo de la vida”, ya que la mayoría de los eventos de NIC3+ ocurren a la edad de 35 años en poblaciones tamizadas, por lo tanto, si la evidencia del impacto de la vacunación a 10 años es alta sugeriría que la vacunación de mujeres adultas jóvenes estaría justificada y las estimaciones del impacto de la vacunación a 10 años obtenidas en el LTFU brindarían información clave que podría ser utilizada por los economistas de la salud para modelar la costo-efectividad de los programas de vacunación.
Las mujeres que recibieron menos de 3 dosis de vacuna contra VPH son de especial interés, debido a que existe información del Estudio CVT que sugiere que 2 dosis y hasta 1 dosis de vacuna podría ser suficiente para proteger contra las infecciones por VPH 16/18.
Objetivos del Estudio LTFU
- Evaluar el impacto global a 10 años de la vacunación de mujeres adultas jóvenes contra el VPH 16/18.
- Evaluar los determinantes de la respuesta inmune al VPH y a la vacuna y los marcadores de protección a largo plazo.
- Evaluar la historia natural de la infección por VPH y la enfermedad cervical en poblaciones vacunadas y no vacunadas.
Diseño del Estudio LTFU
El Estudio LTFU propone un protocolo para la extensión de 6 años, del período de seguimiento de algunas de las participantes que fueron vacunadas contra el VPH 16/18 al inicio del ESTUDIO DE VACUNACIÓN CVT, quienes habrían cumplido con 4 años de participación, para un total de 10 años de seguimiento activo, con visitas bianuales, que permitirán documentar información relevante sobre los factores de riesgo y beneficios de la vacuna profiláctica contra el VPH.
Este estudio incluyó la participación de 6000 mujeres vacunadas y no vacunadas, residentes de la provincia de Guanacaste, Costa Rica y áreas cercanas.
Investigadores principales del Estudio LTFU: Dra. Paula González (q.e.p.d), actualmente la investigadora principal es MSc. Carolina Porras Gutiérrez, ACIB-FUNIN y Aimée R. Kreimer Ph.D, NCI
Patrocinador: Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI).
Instituciones participantes del Proyecto LTFU: Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI); Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB-FUNIN), anteriormente Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG).
Aprobado por Comité Ético Científico: CEC- ICIC.
