¿CÓMO SER PARTE DE UN ESTUDIO CLÍNICO?

  1. Cumpliendo con los requisitos y aspectos de participación, específicos, de acuerdo al objetivo del estudio de investigación.  
  2. Sabiendo que la participación es completamente voluntaria.
ACIB-FUNIN
¿Qué es el Estudio Historia Natural de Neoplasias Cervicales?

¿Qué es el Estudio Historia Natural de Neoplasias Cervicales?


El Estudio Historia Natural de Neoplasias Cervicales un ensayo clínico aleatorizado, de casos y controles, que inició en setiembre de 1992, bajo la ejecución del Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEC), actualmente Agencia Costarricense de investigaciones Biomédicas (ACIB). Este estudio incluyó a 12000 mujeres mayores de 18 años de edad y residentes de distritos de la provincia de Guanacaste, Costa Rica. Su objetivo fue aportar evidencia científica mediante el análisis de lesiones en el cuello de útero o cérvix.  

Estudio Historia Natural de Neoplasias Cervicales, significa: 
Estudio poblacional de la historia natural de neoplasias cervicales en una región de alto riesgo de America Latina (1992).
 

Importancia del Estudio Historia Natural de Neoplasias Cervicales

Durante la década de los 90’s la evidencia epidemiológica de que el cáncer de cuello uterino y sus lesiones precursoras, se comportaba como enfermedades de transmisión sexual (Brinton y Fraumeni, 1986), motivó a múltiples investigadores por más de 20 años, a buscar el agente biológico transmisible y responsable de la etiología de esta enfermedad. Para el año 1993, variados estudios epidemiológicos y de biología molecular habían demostrado, la existencia de la una relación entre las infecciones por VPH y la detención de neoplasias cervicales (Kaufman, 1989).  La historia natural de las lesiones precancerosas en el cuello uterino o cérvix, relacionan el inicio de la infección con el VPH, la cual muy a menudo se presenta sin manifestación clínica o histológica.   Para la realización del Estudio Historia Natural de las Neoplasias Cervicales, Costa Rica representaba una oportunidad especial, por diversas razones, entre ellas las principales fueron: 
  1. Se trataba de una región de alta incidencia de cáncer de cuello uterino, y con zonas de incidencia especialmente elevada como lo fueron las provincias de Guanacaste y Limón (Sierra et al, 1988). 

  2. La existencia de un Sistema Nacional de Salud con una excelente infraestructura y el funcionamiento de registros de población de Costa Rica, así como un alto nivel educativo, dimensiones del territorio nacional, red vial y de telecomunicaciones; que facilitan la realización de estudios epidemiológicos a nivel poblacional. 

  3. La epidemiología del cáncer de cuello uterino en Costa Rica ha sido estudiada extensamente.

Objetivo del Estudio Historia Natural de Neoplasias Cervicales

El principal objetivo de este estudio de investigación fue analizar la historia natural de la neoplasia cervical en poblaciones de alto riesgo, con énfasis en el rol del virus de papiloma humano (VPH) y otros posibles cofactores.

Diseño del Estudio Historia Natural de Neoplasias Cervicales

El estudio consistió en la invitación a participar de 12.000 mujeres escogidas al azar de la población de mujeres mayores de 18 años habitantes en la Provincia de Guanacaste, considerada en aquel entonces como una región de alto riesgo de cáncer de cuello uterino o cérvix. 

Las participantes de este estudio conformaban dos grupos, el de mujeres con presencia de lesiones precancerosas o malignas del cuello uterino y el de las mujeres con ausencia de estas lesiones o sin patología, quienes constituían la cohorte de seguimiento en la que se analizaron los factores determinantes de la aparición de lesiones preneoplásicas. 

La investigación constó de dos fases, en la primera fase se realizó la invitación a participar e inclusión o reclutamiento, durante los primeros 18 meses, y durante la segunda fase se ejecutó el seguimiento, que se inició de forma simultánea y continuaría por 5 años.

Investigadora principal del Estudio Historia Natural de Neoplasias Cervicales: Dr. Mario Pacheco Mena, Director en aquel entonces del CENDEISSS. 
Patrocinador: Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI).
Instituciones participantes del del Estudio Historia Natural de Neoplasias Cervicales: Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI); Ministerio de Salud de Costa Rica; Centro de Desarrollo Estratégico e Información en Salud y Seguridad Social (CENDEISSS) de la CCSS.
Aprobado por Comité Ético Científico.
 

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