¿CÓMO SER PARTE DE UN ESTUDIO CLÍNICO?

  1. Cumpliendo con los requisitos y aspectos de participación, específicos, de acuerdo al objetivo del estudio de investigación.  
  2. Sabiendo que la participación es completamente voluntaria.
ACIB-FUNIN

Preguntas Frecuentes ESCUDDO

ESCUDDO es el nombre que le hemos asignado a un estudio clínico, significa Estudio Comparativo de Una y Dos Dosis de la vacuna contra Virus de Papiloma Humano.

Al final del estudio los comités que supervisan el estudio darán la recomendación de si es necesario aplicar o no la segunda dosis y se seguirá las recomendaciones dadas por estos comités.

El estudio fue diseñado para demostrar que una sola dosis de vacuna es tan eficaz como dos o tres, lo ideal es que todas las participantes se mantengan hasta el final del estudio para que el número de mujeres que vamos a comparar se mantenga estable, además poder monitorear las variaciones que puedan presentarse en las defensas de unas y otras participantes. La participación es voluntaria y las participantes pueden retirarse en el momento que lo deseen.  Y las participantes que se retiran del estudio pueden solicitar información de cuál tipo de vacuna recibieron y el número de dosis, esta información se les dará en el momento que esté disponible.

Si existe un embarazo posterior a la aplicación de alguna vacuna no podrás recibir más vacunas hasta que el embarazo haya culminado.

Si alguna adolescente ya inició actividad sexual y se vacuna, no pasará nada que pueda perjudicarla, si ya se había infectado con alguno de los virus, la vacuna no causará ningún daño, simplemente no ayudaría contra esos virus. Las vacunas protegen contra más de un virus, la vacuna podría ayudarle a protegerse de alguno de los virus con los que no se haya infectado.  

La vacunación en el estudio se realizará a todas las participantes del estudio independientemente de hayan o no iniciado actividad sexual y el personal del estudio nunca le preguntarán si ya inició actividad sexual.

Únicamente las participantes mayores de 15 o más años cuando respondan al cuestionario auto-administrado en la tableta responderán, si lo desean, unas preguntas referentes a la actividad sexual, este cuestionario es confidencial y la información no está disponible para el personal del estudio que la atiende.

Si se demuestra que alguna participante sufre algún daño causado por su participación en el estudio, existe una póliza de seguros que cubre a las participantes.

En los documentos (brochures, consentimiento informado, asentimiento informado, dirección web, redes sociales, etc) las participantes pueden encontrar diferentes números telefónicos y direcciones de oficinas donde pueden asistir o llamar para solicitar más información en el momento que lo deseen. También se encontrará habilitada la línea telefónica gratuita 800_ DOCTORA donde podrán evacuar sus dudas.

Porque es el tiempo mínimo de seguimiento que piden las autoridades regulatorias para poder hacer cambios en las recomendaciones en el número de dosis de vacuna aplicar.

Se aplicará esta vacuna porque para efectos de protección contra cáncer de cérvix es comparable con la vacuna Gardasil o Gardasil-9 otras.

La vacuna no está contraindicada en personas que ya han sido infectadas con VPH; sin embargo el beneficio que se obtiene para prevenir las infecciones por el VPH disminuye conforme pasan los años luego del inicio de la actividad sexual.  El máximo beneficio se obtiene antes del inicio de la actividad sexual.

En Costa Rica tenemos un grupo de profesionales en la Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB) que cuentan con mucha experiencia en el campo de la investigación, un estudio muy importante sobre VPH y vacunas fue realizado en Costa Rica hace algunos años.  Los resultados de este estudio serán de mucha importancia, por lo que es esencial que el grupo profesional que lo conduce, tenga la experiencia necesaria.

Demostrar que una dosis de vacuna protege igual que dos, significa que las personas con una sola dosis estarán protegidas y esto bajaría los costos de la vacunación lo que permitiría que los países logren vacunar a más mujeres o inviertan los recursos que se ahorran en otros temas de salud.  Además actualmente en los países pobres, donde mueren más mujeres por este tipo de cáncer, esto ayudaría a que logren introducir la vacunación.

La vacuna ADACEL es un beneficio que obtendrán las mujeres que se apliquen solo una dosis de la vacuna contra los VPH. Esta vacuna está indicada para la prevención del tétanos, la difteria y la pertusis, esta última causa la tosferina.  La tosferina, a pesar de la buena cobertura de la vacunación, persiste como problema frecuente en la población.  Está demostrado que la inmunidad que proporciona la vacuna sólo dura de 5 a 10 años después de completar el esquema de vacunación. Esta situación deja desprotegidos a los adolescentes y adultos.  Es importante mencionar que, además, estos individuos pueden ser una fuente posible de infección para los niños susceptibles. La OPS está recomendando un refuerzo en la adolescencia, recomendación que muchos países ya adoptaron.

En un ensayo clínico doble ciego, los individuos participantes y los investigadores ignoran el tratamiento administrado.  El método de doble ciego es una herramienta que se utiliza para prevenir que los resultados de una investigación puedan estar influidos por sesgos, es decir por la tendencia que podrían tener las personas participantes a actuar diferente o percibir diferente las cosas si saben a qué tratamiento fueron asignados o que los investigadores observen o sigan de manera diferente a las  personas asignadas a los diferentes tratamientos según sus propias opiniones

Dado que el estudio es doble ciego y esto ayuda a prevenir que los resultados puedan estar influidos por el sesgo del observador es importante mantener el ciego hasta el final del estudio por lo que no es posible saber cuál vacuna le fue aplicada antes de finalizar el estudio.

Encuesta Epidemiológica Final (EFE)

Es la participación de un grupo de 3 mil mujeres de 16 a 21 años serán invitadas a formar parte del estudio ESCUDDO

Dado que el estudio es doble ciego y esto ayuda a prevenir que los resultados puedan estar influidos por el sesgo del observador es importante mantener el ciego hasta el final del estudio por lo que no es posible saber cuál vacuna le fue aplicada antes de finalizar el estudio.

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